政策原文

近日，浙江省商务厅等13部门联合印发了《关于支持浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链开放创新发展的若干举措》（以下简称《若干举措》），现将《若干举措》有关内容解读如下。

一、政策文件出台的背景依据

2025年中共中央、国务院印发《关于实施自由贸易试验区提升战略的意见》，提出“加强改革整体谋划和系统集成，推动全产业链创新发展”，并对生物医药进口研发用物品“白名单”制度等进行专项部署。2026年国务院政府工作报告首次将生物医药明确列为新兴支柱产业，强调推动创新药和医疗器械高质量发展。省委、省政府高度重视生物医药产业发展，省政府办公厅印发《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，将生物医药产业作为“415X”先进制造业集群和三大科创高地的重中之重加以培育。为贯彻落实自贸试验区提升战略，充分发挥中国（浙江）自由贸易试验区（以下简称浙江自贸试验区）杭州片区的先行先试优势，推动生物医药全产业链高质量发展，特制定本《若干举措》。

二、主要内容和政策举措

《若干举措》围绕生物医药产业研发创新、监管审批、生产流通、要素保障及风险防控五方面，提出20条政策，助力打造生命健康科创高地。

一是强化研发创新能力。围绕支持创新产品研发、发挥创新平台引领作用、强化临床研究能力建设、优化临床研究服务机制、推动市场准入改革突破等维度，推进生物医药研发创新综合竞争力。特别是将“争取生物技术领域扩大开放试点”等企业重点反馈的诉求纳入政策举措，进一步推动生物医药领域外资准入改革。

二是深化审批机制改革。聚焦监管审批体系、药械注册检验程序、重点领域审批流程的完善优化，全面对标江苏经验，压缩创新药审评审批时间，做好仿制药上市申报服务，进一步优化生物医药领域营商环境。

三是完善生产流通服务体系。围绕创新技术临床应用、生产模式创新、进出境监管模式优化、创新药械推广应用、医疗服务供给水平提升、出海服务体系优化等企业关注的重点领域，提出一系列政策举措，进一步加快创新创业项目实现临床应用收费，推动生产外包产业发展，深化研发用物品进口“白名单”制度，并积极探索“一带一路”国家沿线市场准入合作，加强对企业出海的合规培训。

四是提升要素支持保障。从本地的人才、金融、数据等领域支撑到区域的联动创新推动监管互认，多维度强化生物医药全产业链发展的要素保障。

五是守牢安全发展底线。严格贯彻落实国家层面对生物医药领域发展的风险防控要求，强化重点领域重点产品风险防控，对标国际先进水平加强监管能力建设。

三、适用对象、注意事项及关键词解释

适用对象：浙江省及杭州市相关职能部门，以及中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区内的生物医药企业、研发机构、医疗机构等相关行业主体。

注意事项：自文件印发之日起30日后施行。

关键词解释：

1.生物医药全产业链：覆盖从研发创新、审评审批、生产制造到临床应用、市场监管等生物医药产业各环节的完整链条。

2.生物技术领域扩大开放试点：试点范围内允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

四、文件主要特点

一是突出全产业链系统性支持。《若干举措》覆盖了从研发创新、临床研究、审批注册、生产制造、流通应用到国际化出海的生物医药产业全生命周期，并配套了数据、人才、资金、安全监管等关键要素保障，形成了环环相扣、相互支撑的政策体系。

二是统筹发展与安全。《若干举措》提出在确保安全前提下，推动外商投资准入开放、数据跨境安全有序流动、分段生产、监管互认等制度创新。在开放创新的同时，强调守牢安全底线，强化对重点领域和环节的监管与风险防控，体现了在发展中规范、在规范中发展的审慎原则。

三是实现多方力量联动。《若干举措》由省商务厅牵头，会同发改、经信、科技、交通、人社、卫健、市监、药监、人行、金监、证监、海关等部门，形成改革合力，共同为浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链发展提供政策支持。

四是反映生物医药企业重点诉求。《若干举措》通过吸收借鉴国务院及江苏自贸试验区等政策经验，结合杭州片区实际情况，聚焦生物医药企业发展过程中面临的难点、堵点、痛点，如生物技术领域扩大开放、生物制品分段生产、伦理审查结果互认等提出解决路径。

五、解读机关

解读机关：浙江省商务厅

联系人：李琳

联系电话：0571-87050839